HLB NDA승인 가능?

올해 조선사업부를 물적분할해 완전한 바이오 기업으로 구명정과 파이프 제조업을 영위하던 HLB는 2008년 진양곤 회장이 인수한 이래, 7개의 상장사와 35개의 비상장사를 거느린 바이오텍으로 거듭났다.

HLB는 항암신약 리보세라닙을 앞세워 성장했고 가깝게는 미국 FDA 3상을 마치고 신약허가신청(NDA)을 앞둔 파이프라인 프로그램 2개를 갖췄다.

엘레바는 HLB의 항암신약 리보세라닙을 개발하고 있는 미국 자회사다.
중국 항서제약의 면역항암제인 캄렐리주맙과 병용으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 항서제약과 함께 이번달 허가신청을 목표하고 있다.

이번달  FDA에 리보세라닙의 신약허가 및 우선심사(priority review)를 신청.
오는 7월 우선심사 대상으로 지정되면 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따라 6개월 간의 심사를 거쳐 내년 1월 승인받을 수 있을 것을 기대하고 있다.
그러나 시장의 반응은..  불신?